617 읽음
페니트리움바이오, 美 FDA에 항암신약 '페니트리움' 임상 2a상 IND 신청
알파경제
1
회사 측은 4일 공시를 통해 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 2a상 IND를 제출했다고 밝혔다.
이번 임상은 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽으로 인해 항암제가 암세포에 충분히 도달하지 못하는 이른바 '가짜내성(Pseudo-Resistance)'을 극복하는 데 초점을 맞췄으며 종양세포와 종양미세환경을 동시에 제어하는 'Seed & Soil' 병용치료 전략을 임상에서 검증하는 것이 목표다.
페니트리움은 코로나19 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 자료를 확보한 만큼, 이를 바탕으로 별도의 항암 임상 1상 없이 FDA 규정에 따라 임상 2a상에서 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
임상은 마스터 프로토콜 방식으로 설계됐으며, 미국 내 3개 의료기관에서 진행성 고형암 환자 18명을 대상으로 표준치료제와 병용 투여했을 때의 안전성과 항암 효과를 확인할 예정이다.
이번 IND는 페니트리움바이오가 임상시험 스폰서로 신청했다. 다만 고형암 적응증 가운데 췌장암과 전립선암에 대한 독점 개발 및 상업화 권리는 씨앤팜과의 라이선스 계약에 따라 현대바이오사이언스가 보유하고 있다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "기존 인체 안전성 자료를 활용해 미국 임상 2a상에 진입함으로써 개발 기간과 효율성을 높일 수 있게 됐다"며 "가짜내성이라는 새로운 치료 표적을 공략해 기존 항암제의 한계를 보완하고 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하겠다"고 말했다.