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지씨셀, CAR-T 치료제 ‘푸카소’ 국내 허가 신청…혈액암 시장 본격 진출
알파경제
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[알파경제 = 문선정 기자] 지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘푸카소(Fucaso)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.
지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 위한 절차를 신속히 진행해 왔으며, 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 공식화했다.
푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA 표적 CAR-T 세포치료제로 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.
CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다는 평가를 받는다.
푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정된 바 있다.
지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 국내 허가 및 상업화 경험을 보유하고 있다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 전주기 밸류체인을 구축한 점을 기반으로 CAR-T 치료제의 국내 안착을 추진한다는 방침이다.
원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.