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스미토모파마, 세계 첫 iPS 파킨슨병 치료제 승인
알파경제
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[알파경제=(고베)우소연 특파원] 스미토모파마가 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPS) 유래 파킨슨병 치료제의 제조판매 승인을 획득하며 재생의료 시장의 본격적인 개막을 알렸다고 니혼게이자이신문(니케이)이 9일 전했다.
2013년 iPS 세포 기반 신약 개발에 뛰어든 지 10여 년 만에 거둔 결실이다. 이번 승인은 주력 의약품의 특허 만료에 따른 경영 위기 속에서도 모기업인 스미토모화학의 전폭적인 지원이 뒷받침된 결과로 평가받는다.
이번에 승인된 파킨슨병 치료용 신경세포 '암셰플리(Amchepli)'는 수술을 통해 뇌 내에 이식되어 소실된 신경 기능을 보충하는 역할을 한다. 기존 치료제가 증상 진행을 억제하는 데 그쳤다면, 암셰플리는 질환의 근본적인 치료를 목표로 한다. 이번 승인은 7년 기한의 조건부 승인으로, 스미토모파마는 이 기간 내에 유효성과 안전성에 관한 추가 데이터를 확보해 본신청에 나설 계획이다.
스미토모파마의 기무라 도루 사장은 6일 기자회견에서 "그동안 사내에서는 저분자 화합물 중심의 신약 개발에서 벗어나 재생의료가 실제로 가능한지에 대한 회의적인 시각도 있었다"며 "이번 승인을 통해 전사적으로 협력할 수 있다는 확신이 생겼다"고 강조했다. 회사는 이르면 2026년 말 첫 환자 이식을 목표로 하고 있다.
스미토모파마의 재생의료 사업은 2012년 야마나카 신야 교수의 노벨상 수상 이듬해인 2013년 전담 부서 설치와 함께 시작됐다. 2014년 고베시에 재생·세포의약 센터를 개설하고 2018년 전용 제조 공장을 가동하는 등 공격적인 투자를 이어왔다. 그러나 2020년 코로나19 팬데믹으로 임상시험이 지연되고, 규제 당국인 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 협의가 난항을 겪으며 위기를 맞기도 했다.
재무적 상황도 녹록지 않았다. 2023년 주력 제품인 조현병 치료제 '라투다'의 미국 특허가 만료되면서 실적이 급격히 악화됐다. 연구개발비가 절반 수준으로 급감하는 상황에서도 스미토모파마는 재생의료 분야에 매년 100억 엔 규모의 투자를 지속했다. 이는 모기업인 스미토모화학(4005 JP)이 공동 출자 회사인 '라크세라'와 '에스라쿠모'를 설립해 인력과 자금을 지원했기에 가능했다.
스미토모화학의 미토 노부아키 사장은 "iPS 의약품을 그룹의 핵심 기둥 중 하나로 키우고 싶다"며 "그룹의 총력을 기울여 최종 목표까지 완수하겠다"고 밝혔다. 스미토모화학 역시 석유화학 사업 부진으로 대규모 적자를 기록 중인 상황이지만, 재생의료를 미래 성장 동력으로 낙점하고 지원을 아끼지 않겠다는 의지를 분명히 했다.
향후 수익화의 관건은 북미 시장 진출이 될 전망이다. 기무라 사장은 "미국 내 파킨슨병 환자는 약 70만 명에 달하며, 글로벌 시장에서 10억 달러(약 1조 5,500억 원) 이상의 매출을 올리는 블록버스터 제품으로 키우겠다"는 포부를 전했다. 스미토모파마는 파킨슨병 외에도 망막 질환, 척수 손상 치료제 개발을 병행하며 2030년대 후반까지 매출 규모를 3,500억 엔까지 확대할 계획이다.
재생의료는 효능뿐만 아니라 안정적인 공급을 위한 제조 기술과 품질 관리 역량이 필수적인 분야다. 스미토모파마와 스미토모화학 그룹이 지난 10년간 구축해 온 기술적 기반이 이번 승인을 기점으로 본격적인 시험대에 오르게 됐다.