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한국비엠아이, mRNA 플랫폼 기반 국산 백신 자급자족 추진
데일리안
0에스테틱 캐시카우로 국산 백신 활성화 밑그림
이런 청사진은 정부로부터도 높게 평가 받았다. 보건복지부는 지난 1일 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼'에서 한국비엠아이에 장관상을 수여했다. 시상식 다음날인 2일 손주선 한국비엠아이 R&D 부사장을 포럼 현장인 제주 서귀포시 휘닉스 아일랜드에서 만나 mRNA 플랫폼을 활용한 '백신 자급자족' 플랜에 대한 자세한 얘기를 들어봤다.
손 부사장은 "질병관리청 등 정부에서도 코로나 백신이 언제라도 또 필요할 수 있다고 생각해 지원 사업을 진행 중"이라며 "한국비엠아이는 이아진과 사업을 함께 진행했던 만큼 mRNA 위탁 생산 시설을 갖추고 있다"고 설명했다. 그러면서 "코로나와 조류 독감 백신, 백신을 넘어 치료제로써의 mRNA 플랫폼이 필요해도 전부 생산 가능하다"고 강조했다.
현 시점에서 한국비엠아이의 핵심 무대는 mRNA 백신 플랫폼이다. mRNA 플랫폼은 글로벌 빅파마인 화이자, 모더나의 코로나 백신을 구성했던 기술이다. 몸속 세포에 특정 바이러스에 대비하라는 '설계도'를 넣어 면역을 훈련시키는 방식이다.
코로나19 팬데믹은 끝났지만 mRNA 백신 플랫폼에 대한 수요는 여전하다. 질병관리청부터가 국산 mRNA 백신 플랫폼 구축에 힘을 쏟고 있다. mRNA 백신 플랫폼은 어느 질병에나 적용이 간편하다. 향후 전염병으로 인한 팬데믹 상황이 발생할 경우 100일 안에 국산 백신을 만들어 방역 체계를 갖추겠다는 목표다.
혼자서는 불가능한 만큼 이번에도 원천 기술을 가진 바이오텍과 오픈이노베이션을 구성해 도전하고 있다. 한국비엠아이는 지난 2023년 말 바이오텍 아이진의 최대주주로 올라섰다. 아이진은 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 백신을 연구개발해왔다. 아이진과 협력하는 과정에서 한국비엠아이는 까다로운 조건에 맞춰 충청북도 청주시 오송에 mRNA 플랫폼 생산 공장을 구축했다.
우선 알엔에이진이 리보핵산(RNA)을 활용해 항원 설계도를 만들어낸다. 마이크로유니는 적은 용량으로도 백신 효능을 높이는 자가증폭 기술을 더한다. 모더나 등의 특허를 피하기 위해 캡(Cap)이 없는 자가증폭 RNA(saRNA) 기술이 활용된다. 항원 설계도는 메디치바이오의 차세대 지질나노입자(LNP) 전달 기술을 통해 세포 안까지 분해되지 않고 안착한다.
mRNA 플랫폼 개발의 어려움은 많은 특허 때문이다. 앞선 코로나 팬데믹 시절 많은 글로벌 빅파마들이 mRNA 백신 플랫폼의 특허를 선점했다. 한국비엠아이는 오픈 이노베이션을 통해 특허를 회피할 수 있는 ‘드림팀’을 구성했다. 물론 어려움도 있었다. 바이오텍은 특성상 규제 통과보다는 혁신 기술에 집중한다. 식약처 규제를 통과해 본 적 없는 경험 때문이기도 하다.
손 부사장은 "벤처 연구자들은 ‘이건 과학적으로 당연하다’고 말하지만 규제를 통과해야 하는 제약 바이오 산업에서는 당연한 것조차 데이터로 증명해야 한다"며 “미국 등 해외에서 효능, 안정성에 대해 허가를 받고 들어오려는 사례가 생기는 이유”라고 설명했다. 그러면서 "이번 정부 사업에서 규제 통과의 전주기를 달려본 경험이 있는 한국비엠아이가 주관을 맡게된 이유"라고 덧붙였다.
도전은 성과로 돌아왔다. 현재 질병청은 5052억원 규모의 예산을 투입하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'을 추진 중이다. 실제로 지난해 말 임상 1상 지원 기업으로 한국비엠아이 컨소시엄이 만든 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012주'가 이름을 올렸다.
한국비엠아이의 청사진을 그리고 실행하는 전략가가 바로 손 부사장이다. 그는 삼양바이오팜에서 22년간 품질보증(QA)을 담당했다. 원료의약품과 무균주사제, 세포독성항암제를 한국과 일본, 유럽 GMP 승인 문턱까지 올려놓은 주역이다. 연구부터 생산과 품질, 해외 인허가까지 신약의 전 주기를 현장에서 훑은 셈이다. 한국비엠아이에서 오픈 이노베이션 전문가로 손 부사장을 발탁한 이유다.
그가 밀어 붙인 대표적인 성과가 바이오텍 브렉소젠과의 협업이다. 한국비엠아이는 지난해 2월 브렉소젠과 계약을 맺고 엑소좀 플랫폼이 적용된 주사형 신약 후보물질(BxC-I17e)을 라이선스인(L/I)했다. 한국비엠아이는 신약 후보물질의 아토피, 면역질환 외 적응증 개발 권리와 국내 판권을 확보했다.
국내 엑소좀 플랫폼 치료제로는 첫 기술이전 사례다. 엑소좀은 세포와 세포 간 신호 전달을 담당하는 물질이다. 부작용이 적어 차세대 플랫폼으로 꼽힌다. 시장조사업체 그랜드뷰리서치는 오는 2030년 글로벌 엑소좀 시장이 약 2조6000억(22억8000만 달러)까지 확대될 것으로 전망했다.
손 부사장은 “브렉소젠은 기술은 앞섰지만 자체 생산시설이 없어 상업화 문턱을 넘지 못했던 회사”라며 “여기에 한국비엠아이가 자금을 수혈해주고 생산 공장을 구축한 다음, 판권을 확보해 인프라를 만들어 줬다”고 말했다. 이어 “벤처의 아이디어에 중견 제약사의 제조 역량을 이식한 오픈이노베이션 구조”라며 강조했다.
사업 구조는 명확하다. 본사가 있는 제주에서 에스테틱과 전문의약품이라는 캐시카우로 현금을 번다. 오송에서는 확보한 현금에 정부 예산을 더해 mRNA CDMO라는 미래 산업에 투자한다. 벌어들인 현금을 미래 성장동력에 재투자하는 선순환 구조다.
손 부사장은 "이처럼 규제 통과의 전주기를 겪어본 게 한국비엠아이가 가진 가장 큰 장점"이라며 "어떤 새로운 기술이라도 그 경험 위에 쌓으면 해낼 수 있다고 믿는다"고 말했다. 이어 "여기에 비임상, 임상 절차에 필요한 시제품 생산을 할 수 있는 생산 공장도 있는 만큼 바이오텍에게 있어 '함께하기 좋은 회사'라고 생각한다"고 자신했다.
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