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미국 연방법원 “기질혈관분획(SVF)은 FDA 사전 승인 받아야”
에너지경제
0캘리포니아 소재 한 줄기세포치료 클리닉과 재판서 FDA 승소
국내 관련 시설·장비 열악한 병의원들 상당수에 영향 미칠 듯
미국 연방법원이 환자의 지방 조직에서 추출한 기질혈관분획(SVF) 시술에 대해 “미국 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 받아야 하는 의약품(Drug)에 해당한다"는 최종 판단을 내렸다.
이번 판결은 환자의 안전을 위해 가공 과정을 거친 세포치료제는 엄격한 규제와 품질관리가 필요하다는 원칙을 재확인했다는 점에서 의미가 크다는 것이 전문가들의 견해이다.
22일 국내 관련 의료기관 및 업계에 따르면, 이번 사건은 FDA가 캘리포니아의 한 줄기세포치료 클리닉과 소속 의사들을 상대로 고발 소송을 제기하면서 시작됐다. 해당 클리닉은 환자의 지방을 흡입한 뒤 이를 분해·농축해 줄기세포가 포함된 SVF를 제조해 이를 퇴행성관절염과 알츠하이머병, 파킨슨병, 암 등 다양한 질환의 치료 효과를 홍보하며 환자들에게 시술하며 고가의 진료비를 챙겨왔다.
FDA는 2017년 현장 실사 후 2018년 소송을 제기했다. 1심에서는 의료행위에 해당한다는 이유로 클리닉 측이 승소했지만 FDA가 항소했고, 2024년 9월 미국 제9연방항소법원은 이를 뒤집고 FDA의 주장을 받아들였다. 이후 미국 연방대법원이 상고를 받아들이지 않으면서 해당 판결은 최종 확정됐다.
연방법원은 SVF가 최소조작으로 환자의 조직을 다시 주입하는 의료행위가 아닌, 상당한 가공(Substantial Processing)을 거친 의약품이라고 판단했다. SVF 제조 과정에는 지방조직 채취 이후 원심분리, 효소 분해, 추가 원심분리, 세척 및 필터링 등 여러 단계의 공정이 포함된다. 특히 효소를 이용해 지방조직의 세포외기질을 분해하는 과정은 원래의 조직 형태를 변화시키는 핵심 단계로 평가됐다.
이 같은 공정을 거쳐 생성된 SVF는 원래 채취한 지방조직과 동일한 조직으로 볼 수 없으며, 오염 위험성과 제품의 균질성 문제도 발생할 수 있어 FDA의 사전 승인과 제조 품질관리 기준(GMP)을 적용받아 의약품 신고를 해야 한다는 것이다.
현재 국내의 경우, 원내에 하루 이틀 정도 세포를 처리할 수 있는 시설이나 간이 장비를 두고 당일 SVF 시술을 시행하는 의료기관이 적지 않아 이번 판결이 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.
박효순 의료 전문기자 anytoc@ekn.kr