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제이엘케이 알츠하이머 AI 플랫폼 식약처 인증 획득
알파경제
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제이엘케이는 뇌 영상 분석·모니터링 AI 플랫폼 ‘트레이스젠트-AD(TRACEGENT-AD)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 인증으로 트레이스젠트-AD를 국내 의료기관에서 활용할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 제이엘케이는 의료기관과 협력을 확대해 임상 현장에서 제품의 활용성과 유효성을 검증하고, 향후 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.
트레이스젠트-AD는 뇌질환 치료 과정에서 심각한 합병증이 발생할 가능성이 있는 환자의 뇌 MRI 영상을 분석해 의료진의 모니터링을 돕는 플랫폼이다.
AI 알고리즘을 이용해 뇌 영상에서 고강도·저강도 신호 영역을 찾아 시각화하고 병변의 개수와 직경, 부피 등 정량적인 정보를 제공한다. 서로 다른 시기에 촬영한 MRI 영상도 비교할 수 있어 병변의 일치 여부와 시간에 따른 변화를 확인하는 데 활용할 수 있다.
제이엘케이는 최근 항아밀로이드 치료제 도입으로 알츠하이머병 치료 환경이 변화하면서 반복적인 MRI 검사와 영상 분석의 중요성이 커지고 있다는 점에 주목하고 있다.
치매 치료 과정에서 부작용이 확인될 경우 위중도에 따라 투약을 중단하거나 치료 계획을 조정해야 할 수 있어, 환자의 이상 징후를 조기에 파악하고 영상 변화를 지속적으로 관찰하는 것이 중요하다. 치료제 처방과 투약 환자가 증가하면 의료진이 판독해야 하는 MRI 영상 역시 늘어날 가능성이 있는 만큼 AI를 활용한 분석·모니터링 수요도 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.
제이엘케이는 이번 인증을 계기로 기존 뇌졸중 중심의 의료영상 AI 사업 영역을 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌질환 분야로 넓힌다는 방침이다. 트레이스젠트-AD를 구성하는 솔루션을 하나의 패키지로 통합해 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관의 인허가 절차도 추진할 예정이다.
제이엘케이 관계자는 “트레이스젠트-AD는 뇌 MRI에서 고강도·저강도 신호 영역을 시각화·정량화하고 시간에 따른 변화를 추적할 수 있도록 의료진을 지원하는 제품”이라며 “이번 품목인증을 바탕으로 국내 의료기관에서의 활용을 본격화할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “치매 치료제 처방이 확대되면서 반복적인 MRI 검사와 정밀한 영상 분석의 필요성도 높아질 것으로 예상한다”며 “국내 의료기관과의 협력을 확대하고 미국 FDA 등 해외 인허가도 추진해 알츠하이머병 치료 지원 시장에 대응할 것”이라고 덧붙였다.