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휴텍스제약 GMP 적합판정 취소소송 항소심 패소
알파경제
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수원고등법원 제2행정부는 휴텍스제약이 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송 항소심에서 휴텍스제약의 항소를 기각했다.
휴텍스제약은 지난해 1월 1심에서 패소한 뒤 같은 해 2월 항소했지만 1년 6개월 만에 나온 항소심에서도 원심 판결을 뒤집지 못했다.
이번 판결은 GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 항소심 판결이다.
지난 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받거나 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하도록 하는 내용의 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다.
식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하면서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실 등을 확인했다.
이에 식약처는 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했고, 휴텍스제약은 해당 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다. 그러나 지난해 1월 1심에서 패소했고, 항소에 나섰지만 항소심에서도 기각 판결을 받았다.
다만 항소심 패소와 동시에 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하는 것은 아니다.
휴텍스제약은 항소심을 제기하면서 처분의 효력을 정지해달라는 집행정지도 신청했다. 재판부는 본안소송 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분의 효력을 중단하도록 결정했다.
이번 판결에 대해 휴텍스제약 관계자는 "대법원 상고를 통해 처분 효력 취소를 다시 청구할 것"이라고 밝혔다.