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듀켐바이오 전립선암 진단제 프로스타시크주 건보 급여
알파경제
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듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 PET 진단용 방사성의약품 프로스타시크주가 지난 1일부터 건강보험 급여 기준을 적용받는다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 건강보험심사평가원 평가를 통과한 이후 11개월 만으로, 지난달 31일 보건복지부가 고시한 PET-CT 행위 보험급여 기준에 따른 것이다.
급여는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 가운데 첫 수술이나 방사선 치료를 앞두고 전이가 의심되는 경우 적용된다. 치료를 마친 뒤 전립선특이항원(PSA) 수치가 상승해 재발 가능성이 있는 환자도 대상에 포함된다. 이에 따라 해당 환자는 기존보다 낮아진 본인부담금으로 검사를 받을 수 있게 됐다.
프로스타시크주는 전립선암 세포에서 많이 발현되는 단백질인 PSMA를 추적해 병변을 찾아내는 방식의 정밀 진단제다. 총 391명이 참여한 임상 3상에서 PSA 수치가 0.5ng/mL 미만인 초기 재발 환자의 병변 발견율은 64%로 나타났다. 회사에 따르면 기존 MRI나 CT의 약 20%와 비교해 3배 이상 높은 수준이다.
진단 결과가 실제 치료 방향을 결정하는 데 미친 영향도 확인됐다. 기존 검사로 진단받은 환자의 89%가 프로스타시크 검사 결과를 토대로 기존 치료 계획을 변경한 것으로 나타났다.
PSMA PET 진단의 활용 범위는 표적 치료와도 맞닿아 있다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 ‘플루빅토’ 등 PSMA 표적 치료제를 투여할 때 PSMA PET 진단을 권고하고 있다. 진단제와 치료제가 같은 PSMA를 표적으로 삼는 만큼 치료에 적합한 환자를 선별하는 과정에서 검사가 활용될 수 있다는 설명이다.
프로스타시크주는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’의 국내 독점 라이선스 제품이다. 한국은 미국에 이어 두 번째 승인 국가이며, 회사에 따르면 NCCN에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 18F 기반 제품은 프로스타시크주가 유일하다.
김상우 듀켐바이오 대표는 “초기 전이 평가와 재발 확인 모두를 식약처 허가사항에 포함하고 있는 진단제는 ⁶⁸Ga-PSMA-11 조제실 제제를 제외하면 프로스타시크뿐”이라며 급여 적용을 계기로 비용 때문에 검사를 미뤘던 환자들의 진단 접근성이 개선될 것으로 기대했다.
시장 수요 확대에 대비한 공급 기반도 넓혔다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 생산 이후 신속한 공급이 중요한 만큼 듀켐바이오는 기존 수도권과 부산 지역 GMP 제조소에 이어 지난 8월 영남권과 전라권 상급종합병원을 아우르는 공급망 구축을 마쳤으며 급여 적용 이후 늘어날 수 있는 검사 수요에 대응해 전국 의료기관에 프로스타시크주를 안정적으로 공급한다는 계획이다.