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페니트리움바이오 고형암 치료제 미국 임상2a상 승인
알파경제
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페니트리움바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 페니트리움의 진행성 고형암 대상 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상은 표준치료(SoC)에 불응하거나 치료 반응이 낮아진 고형암 환자를 대상으로 미국 여러 기관에서 진행된다. 기존 표준항암제와 페니트리움을 함께 투여해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
회사가 제시하는 개발 전략의 핵심은 암세포 자체의 변이가 아닌 종양 주변의 물리적 환경으로 인해 항암제가 충분히 전달되지 않는 이른바 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 해소하는 것이다.
회사 측에 따르면 항암제 치료 과정에서 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM)가 과도하게 활성화되면 세포외기질(ECM)이 경화되고 종양간질액압(IFP)이 높아질 수 있다. 이로 인해 항암제가 종양 내부에 충분한 농도로 도달하지 못하면서 치료 효과가 떨어질 수 있다는 설명이다.
페니트리움은 이러한 종양미세환경을 표적으로 CAF와 TAM에 동시에 작용하도록 개발됐다. 경화된 세포외기질을 연화하고 간질액압을 정상화해 함께 투여하는 표준항암제가 종양 내부까지 전달될 수 있는 환경을 조성하는 것이 회사가 제시한 작용 전략이다.
이번 2a상에서는 이 같은 접근법을 실제 환자에서 확인하는 데 초점을 맞춘다. 기존 표준항암제의 반응이 떨어진 환자에게 페니트리움을 병용해 치료 반응 회복(Resensitization) 가능성을 평가하게 된다.
페니트리움바이오는 기존에 확보한 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터를 토대로 고형암 적응증 확대도 추진할 계획이다. 회사는 이를 활용해 신규 암종 개발 과정에서 임상 2상으로 진입할 수 있는 플랫폼을 구축한다는 구상이다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 “이번 미국 FDA 승인은 가짜내성을 암세포 변이로 오인해 온 80년 암 치료 한계를 딛고, 기질 장벽 극복 신약이 글로벌 표준 검증대에 진입했음을 뜻한다”며 “미국 주요 암 연구 기관들과의 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고, 전 세계 암 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.