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SK바이오팜 "오파칼림 FDA 임상 보류, 10~11월 해소 전망"
알파경제
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SK바이오팜은 11일 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류와 관련한 컨퍼런스콜을 열고 향후 대응 방향을 설명했다.
앞서 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 독성 소견이 관찰되자 제2·3상 임상시험(RISE2·RISE3)에 대해 부분 임상 보류 조치를 내리고 추가 자료를 요구했다.
SK바이오팜은 해당 독성 이슈를 바이오헤이븐과의 라이선스 계약 체결 전부터 인지하고 있었다고 밝혔다. 계약 전 실사 과정에서 내·외부 전문가를 통해 해당 소견을 검토했으며, 이번 FDA 조치에도 오파칼림에 대한 기존 판단에는 변화가 없다는 설명이다.
현재까지 오파칼림 임상에는 1200명 이상이 참여했으며, 회사 측에 따르면 해당 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다.
회사는 바이오헤이븐이 이달 말부터 10월 초 사이 FDA에 추가 자료를 제출할 것으로 예상하고 있다.
유창호 SK바이오팜 전략부문장은 "10월이나 11월 중에는 부분 임상 보류가 해제될 수 있을 것으로 보고 있다"며 "조치가 조속히 해결된다면 오파칼림 프로그램 전체에 미치는 영향은 상당히 제한적일 것으로 판단한다"고 말했다.
현재 진행 중인 임상 가운데 RISE3는 이미 환자 등록을 마친 만큼, 회사 측은 올해 하반기로 예정된 톱라인 결과 발표 일정이 유지될 것으로 보고 있다. 반면 RISE2는 신규 환자 등록이 일시 중단된 상태다.
한편 SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐으로부터 오파칼림을 도입하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)이며, 선급금은 총 4억달러(약 5539억원)다. 선급금 가운데 3억5000만달러는 거래 종결 시, 나머지 5000만달러는 거래 종결 1년 후 지급하는 조건이다.
현재 라이선스 도입 거래는 종결 전 단계로, 선급금도 아직 지급되지 않았다. SK바이오팜은 FDA의 부분 임상 보류를 우선 해제한 뒤 바이오헤이븐과 거래를 마무리하는 방향으로 협의한다는 입장이다.