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이엔셀 줄기세포 제조기술 NET 연장 및 미국 특허
알파경제
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세포유전자치료제(CGT) 전문기업 이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증 치료에 활용하는 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 제조기술이 산업통상부 국가기술표준원의 2026년 제2회 심사를 통해 NET 지정 기간을 연장받았다고 22일 밝혔다.
해당 기술은 이엔셀의 세포배양 플랫폼 ‘ENCT’를 기반으로 한다. 제대 유래 동종 중간엽줄기세포(WJ-MSC)의 세포 노화를 억제하면서 항염증 및 조직재생 관련 인자 분비능을 강화하는 제조기술로, 2023년 9월 처음 국가신기술로 지정됐다.
현재 이 기술이 적용된 EN001 가운데 개발 속도가 가장 빠른 적응증은 CMT1A다. 이엔셀은 삼성서울병원과 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원에서 위약대조 방식의 임상 2a상을 진행하고 있다. 반복 투여에 따른 안전성과 유효성, 적정 용량을 평가하는 단계다.
제조공정과 관련한 해외 권리 확보도 진행 중이다. 이엔셀은 최근 삼성생명공익재단과 공동 출원한 EN001의 중간엽줄기세포 배양기술에 대해 미국 특허 등록 결정을 받았다. 앞서 양측이 CMT 치료기전과 관련한 미국 특허를 등록한 데 이어 원료세포 배양·제조공정 기술로 권리 범위를 넓혔다.
EN001의 개발 영역은 CMT 외에도 DMD와 근감소증까지 확장돼 있다. 이엔셀은 희귀질환에서 임상적 가치를 먼저 입증한 뒤 보다 큰 시장의 질환으로 적응증을 넓히는 ‘오펀-투-브로드(Orphan-to-Broad)’ 전략을 추진하고 있다.
글로벌 개발을 위한 기반도 마련했다. CMT 적응증은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며 DMD 역시 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다.
장종욱 이엔셀 대표는 “이번 국가신기술 지정 연장은 EN001의 핵심 제조기술이 가진 기술성과 사업화 가능성을 다시 한번 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “CMT1A 임상 개발을 차질 없이 진행하고 DMD와 근감소증 등 적응증별 개발도 지속해 EN001의 가치를 높여 나가겠다”고 말했다.
이엔셀은 CMT1A 임상 데이터를 지속 확보하면서 안전성과 유효성을 평가하고, 후속 임상 개발과 글로벌 기술이전 및 사업화 기반을 강화할 계획이다.