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美 보건당국, BPC-157 등 일부 미승인 펩타이드 한시 조제 허용 추진
알파경제
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로이터통신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 식품의약국(FDA)이 해당 성분들의 복합조제 사용 여부를 최종 결정할 때까지 일부 펩타이드에 임시 접근을 허용할 계획이다.
FDA는 지난 14일 '특정 펩타이드를 이용한 복합조제 임시 접근 정책'을 백악관 예산관리국(OMB)에 제출했다.
해당 정책은 현재 심사를 받고 있으며 구체적인 적용 성분과 시행 조건은 아직 공개되지 않았다.
복합조제는 환자의 필요에 맞춰 약사가 의약품 성분을 혼합하거나 별도로 제조하는 방식이다.
이번 조치는 해당 펩타이드를 FDA 승인 의약품으로 인정하는 것과는 다르다.
FDA 산하 약국복합조제자문위원회는 지난 7월 BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Semax, Epitalon 등 6개 펩타이드에 대한 복합조제 제한을 완화하도록 권고했다.
BPC-157은 조직 회복과 상처 치유 등에 효과가 있다는 주장으로 최근 웰니스·스포츠 분야에서 사용이 늘고 있다.
MOTS-c는 비만과 골다공증, KPV와 TB-500은 상처 치유 및 염증 관련 용도로 검토됐다.
다만 이들 성분 대부분은 미국에서 특정 질환 치료제로 정식 승인을 받지 않았으며, 효과와 안전성을 뒷받침하는 대규모 임상시험 자료도 제한적이다.
FDA 내부 과학자들도 앞서 해당 펩타이드들의 안전성과 유효성을 판단하기에는 근거가 충분하지 않다는 입장을 제시했다.
이에 따라 이번 정책은 정식 허가가 아닌 일종의 한시적 규제 유예 조치가 될 것으로 예상된다.
최근 미국에서는 노화 방지와 근육 회복, 체중 감량 등을 목적으로 미승인 펩타이드 사용이 빠르게 확산하고 있다. 그러나 불법 온라인 판매나 품질이 확인되지 않은 제품이 유통되면서 오염과 용량 오류 등 안전성 문제도 제기돼 왔다.
미 보건당국은 일부 펩타이드를 허가된 복합조제 체계 안으로 유도하면 음성적인 유통을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
반면 전문가들은 충분한 임상 근거가 없는 상태에서 접근성을 확대할 경우 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있다고 우려한다.
FDA의 최종 정책과 대상 펩타이드, 처방·조제 조건은 OMB 심사가 완료된 이후 구체화될 전망이다.