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미 FDA, 에스트라디올 패치 3종 '블랙박스 경고' 일부 삭제 승인
알파경제
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[mdtoday = 김상원 의학전문기자] 미국 식품의약국(FDA)이 폐경 증상 치료에 사용되는 에스트라디올 경피 패치 3개 제품의 블랙박스 경고에서 심혈관질환과 유방암, 치매 관련 위험 문구를 삭제하도록 승인했다.
미국 보건복지부(HHS)는 30일(현지시간) 2개 제약사가 신청한 에스트라디올 패치 3종의 허가사항 변경을 승인했다고 밝혔다.
블랙박스 경고는 FDA가 처방의약품에 적용하는 가장 높은 수준의 안전성 경고다.
이번 조치로 해당 제품의 블랙박스 경고에서 심혈관질환과 유방암, '치매 가능성(probable dementia)' 관련 문구가 삭제된다.
다만 전신 에스트로겐 단독요법에서 자궁이 있는 여성에게 적용되는 자궁내막암 관련 블랙박스 경고는 유지된다.
또 심혈관질환과 유방암 위험 자체가 사라졌다는 의미도 아니다. 관련 위험 정보는 제품 허가사항의 다른 경고·주의 항목에 계속 포함될 수 있다.
FDA는 과거 여성건강이니셔티브(WHI) 연구 결과를 근거로 폐경 호르몬요법에 광범위한 경고를 적용했지만, 이후 축적된 연구를 재검토하면서 연령과 치료 시작 시점, 투여 방법에 따라 위험과 이익이 달라질 수 있다고 판단했다.
특히 폐경 후 10년 이내이거나 60세 이전에 치료를 시작하는 여성에서는 호르몬요법의 이익과 위험을 개별적으로 평가할 필요가 있다는 설명이다.
FDA는 앞서 지난 2월에도 6개 폐경 호르몬 치료제에 대해 같은 종류의 블랙박스 경고 문구 삭제를 승인했다.
현재까지 29개 제약사가 폐경 호르몬요법 제품의 허가사항 변경을 FDA에 신청했다.
이번에 허가사항이 변경된 에스트라디올 패치 3종의 구체적인 제품명과 제조사는 발표 당시 공개되지 않았다.
FDA는 최근 에스트라디올 패치 수요가 급증하면서 공급 문제도 나타나고 있어 제조사들과 생산 확대를 협의하고 있다고 밝혔다.
지난 1년 동안 미국 내 에스트라디올 패치 생산량은 약 두 배 증가했으며, FDA는 현재 전국적인 공급 부족 위험은 임박하지 않은 것으로 보고 있다.
이번 조치는 폐경 호르몬요법이 모든 여성에게 안전하다는 의미는 아니다. 과거 유방암이나 혈전, 뇌졸중, 심근경색 등의 병력이 있는 경우에는 치료 여부를 개별적으로 판단해야 한다.